10个重磅品种要上市（附人员名单）

10款破天荒首仿解毒未来会纳斯逾克，解毒企挑战再次更为严重

是从 | 解毒西周时期（赛柏蓝许可权转贴）

作者 | 西周时期容

相关联各类集采纷至沓来，基解毒、医保目录常规调整，各项举措早已让解毒企们战战兢兢、步步为营，解毒品的价格成本也被压干挤透。

在拥挤的仿造解毒赛道以前，各大解毒企不妨关注解一下即将于来年获批的破天荒首仿，说不定能为你的商品审批缺少些取而代之思路。

（注解：因专利保护解决办法，均品种获批不代表能够即可纳斯逾克的销售）

01 依维莫司片

原研的产品：博拉

原定首仿获批大型企业：同光天一

其他取而代之托许界定报产大型企业：暂无

依维莫司是哺乳动物雷托霉芝的胺，西罗莫司的胺，能够抑制细胞内生长与细胞分裂、抑制养分代谢和抗击静脉转化，起到三重抗击解毒。

口服于2009年在新泽西州获批纳斯逾克，是FDA十几年来首个准许的开腹自体抑口服，2019年亚太地区的出货量为20.24亿美元。

目以前国内外仅仅同光天一1家大型企业以取而代之4类仿造解毒报产，立案号：CYHS1800372于去年12月末启动参考资料可用目标，未来会在2022Q1以首仿身份获批。

02 沙尤里曲子缬沙坦硫片

原研的产品：博拉

原定首仿获批大型企业：杭州宣泰解毒业

其他取而代之托许界定报产大型企业：石解毒欧意、同光天一、信立泰、以岭制解毒、齐齐哈尔北大街、绵阳倍托、四川科伦、武昌天一

沙尤里曲子缬沙坦硫是沙尤里曲子和缬沙坦两个复方组成的抗击慢持续性心力衰竭的复合口服，在2015年7月末获FDA准许纳斯逾克，是亚太地区首款心衰外科手术课题的突破持续性创取而代之解毒物，2020年亚太地区的出货量20.97亿美元。

2017年原研商品进到国内外后，销量突飞猛进。2020年国内外样本医疗系统的出货量为2.38亿元，增加值增长141.07%；2021年以前三季度收成4.36亿元，与同期相比的销售相比之下逾177.77%，新泽西州市场潜力十足。

（是从：米内数据源）

目以前国内外有石解毒欧意、同光天一、杭州宣泰等9家大型企业呈交了沙尤里曲子缬沙坦硫片的纳斯逾克核发，其中杭州宣泰解毒业的进度较快，正位处第二轮发补先决条件，原定2022年今年获批。

03 苯基比尔多沙班片

原研的产品：第一三共制解毒

原定首仿获批大型企业：开端解毒业

其他取而代之托许界定报产大型企业：武昌同光天一

比尔多沙班可逆的Ⅹa系数抑口服，是一种片剂的解毒物抗击凝解毒，可用外科手术和防治非瓣膜持续性房颤（AF）病症症的VTE复发以及防治冠心病症中风和全身持续性栓塞。2014年9月末第一三共制解毒研究的该解毒在日本获批纳斯逾克，财报推测，比尔多沙班2020年亚太地区的出货量高逾1541亿日元（平均13.33亿美元）。

2018年12月末，原研商品正式走进国内外，并于2020年12月末通过斡旋进到国际组织医保目录（乙类）。新泽西州市场加速放量下，开端解毒业于2021年6月末率先呈交了苯基比尔多沙班片（取而代之4类）的纳斯逾克核发，目以前即将进到第二轮参考资料发补，未来会在2022年Q2加速获批。武昌天一也于年末8月末报产口服，或将紧随其后开端，接连惊醒报上。

04 硫酸比尔替班托有效成分

原研的产品： 武田制解毒

原定首仿获批大型企业：绵阳圣诺

其他取而代之托许界定报产大型企业：哈根解毒业

比尔替班托是武田旗下Shire公司开发的一款罕见病症用解毒，主要可用外科手术遗传持续性静脉水肿(HAE)急持续性发作。该商品于2008年7月末在欧洲委员会获批纳斯逾克，2011年8月末在新泽西州获批纳斯逾克，是FDA准许的第3个外科手术HAE发作的解毒物，2019年亚太地区的出货量为327亿日元。

在国内外，硫酸比尔替班托有效成分已被设为病症理迫切需要中国大陆政府取而代之解毒清单，武田于2020年6月末以销往5.1类呈交该商品纳斯逾克核发，2021年4月末在华顺利获批纳斯逾克。

绵阳圣诺、哈根分别于2018年5月末和2020年11月末以仿造3类呈交硫酸比尔替班托有效成分的纳斯逾克核发，其中绵阳圣诺的商品在开发进度上一马当先，或在2022年年底顺利格外以。

05 戈格外磷酸化硫有效成分

原研的产品：默沙东

原定首仿获批大型企业：科伦制解毒/扬子江解毒业

其他取而代之注解 册界定报产大型企业： 武昌天一、恒瑞医解毒、人福解毒业、绵阳苑东等16家

戈格外磷酸化硫有效成分（Sugammadex Sodium Injection），商品叫作布瑞亭（Bridion），是由默沙东公司和 N.V. Organon（欧加农）联合开发的亚太地区首个托异持续性结合持续性神经肌肉阻滞依赖持续性解毒物。2008年9月末在欧洲委员会纳斯逾克，2015年12月末在新泽西州纳斯逾克，2020年亚太地区的出货量11.98亿美元。

布瑞亭于2017年4月末获批进到近现代。目以前口服都于新泽西州市场快速放量先决条件，2020年近现代要点省内公立医疗系统网络连接收成6497万元的的出货量；2021年Q1~Q3则有8021万元的的营业收入领跑，同期相比相比之下100.7%。

（是从：米内数据源）

2018年11月末和2019年2月末，科伦制解毒、扬子江解毒业接连呈交了戈格外磷酸化硫有效成分纳斯逾克核发，目以前均位处CDE第二轮发补，未来会在2022年Q1获批纳斯逾克；此外，广东星昊、恒瑞医解毒、有方制解毒、杭州汇伦于2021年先后发给国际组织解毒监局审评结论，但抱歉是“尚未通过”；另有，武昌天一、人福解毒业等16家国内外大型企业已展开纳斯逾克整体设计，在此之后挑战将十分激烈。

06 注解射用依以前茅醇硫

原研的产品： 博拉（未进到国内外）

原定首仿获批大型企业：广州比尔玛

其他取而代之托许界定报产大型企业：N/A

注解射用依以前茅醇硫主要可用外科手术某些心静脉疾病症（如心肺均流术、血液透析等）时作为抗击血小板解毒以防止高凝正常，原研解毒企为博拉。

2018年5月末4日，广州比尔玛制解毒呈交的注解射用依以前茅醇硫纳斯逾克核发获CDE负责管理，于2018年9月末4日被设为须要审评。抱歉的是，2021年4月末，公司发给国际组织解毒监局的解毒品申请人，细节推测：撤出或不准许。

有最取而代之消息称作，广州宣泰已着手重取而代之上交口服，仍有希望在2022年上半年顺利获批，纳斯逾克后将与大型企业旗下的贝以前茅芝全面开拓抗击凝解毒新泽西州市场。

07 阿普斯托片

原研的产品： 安进

原定首仿获批大型企业：石解毒欧意

其他取而代之托许界定报产大型企业：有方制解毒、开端解毒业、兆科解毒业、同光黄山、华润双鹤、郑养心解毒业、桂林南解毒、江西青峰、同光黄山等9家

阿普斯托片的原研厂商为取而代之基公司（后被安进收购），2014年在新泽西州纳斯逾克，获批三个适应症分别是：可用外科手术成年持续持续性银屑病症关节炎（PsA）、可用中度至重度斑块状和可用外科手术Behcet病症相关的口腔溃疡。

公开发表数据推测，阿普斯托2020年亚太地区的出货量逾21.95亿美元，2021年8月末获准进到近现代。

目以前有10家国内外大型企业以取而代之界定呈交该商品纳斯逾克核发，其中石解毒欧意为，即将进到第二轮参考资料发补先决条件，能否在2022年如愿以偿格外以，我们拭目以待！

08 膦奥希替尼片

原研的产品： 阿斯利康

原定首仿获批大型企业： 浙江万 劳

其他取而代之托许界定报产大型企业： N/A

奥希替尼为阿斯利康公司开发的第三代解毒物、或多或少选择持续性EGFR甲基化抑口服，是亚太地区第一个纳斯逾克，也是近现代首个获批的可用EGFR T790M甲基化阳持续性的局部晚期或转移持续性非小细胞内肺部癌的解毒物。

2020年，奥希替尼的亚太地区的出货量逾43.28亿美元；国内外样本医疗系统的销售网络连接大卖15.4亿元，增加值增长60.96%，名列前茅抗击解毒-乙酰抑口服Top 20的销售名列第一的榜首，市九成比逾20.48%。

（是从：米内数据源）

在国内外，浙江万劳生化于2021年5月末12日以仿造4类呈交了纳斯逾克核发，后暂无来者。若该商品如愿以偿获批，将未来会成为公司抗击课题的又一的销售增长点。

09 硫酸大哥托罗浸没排泄溶液

原研的产品： Sunovion制解毒（未进到国内外）

原定首仿获批大型企业： 同光天一

其他取而代之托许界定报产大型企业： 浙江德威解毒业

硫酸大哥托罗浸没排泄溶液一种长效β2复合物激动剂，原研的产品为Sunovion制解毒，雏形于2006年获FDA准许，可用外科手术慢持续性阻塞持续性肺部病症（COPD），商品叫作Brovana 。2017年，Brovana的出货量平均为3亿美元。原研商品暂未进到近现代的销售。

目以前，硫酸大哥托罗浸没排泄用溶液已被国际组织设为第2批倡导仿造解毒目录，上交大型企业有同光天一、广州嘉林解毒业和浙江德威解毒业3家，其中，天一（取而代之3类）和德威（取而代之3类）已进到纳斯逾克上交先决条件，广州嘉林仍位处病症理先决条件。

10 司来托格片

原研的产品： 杜邦

原定首仿获批大型企业： 哈根解毒业

其他取而代之托许界定报产大型企业： N/A

司来托格片是一种解毒物有效、高选择持续性和长效的非芝类以前茅环芝复合物（IP复合物）激动剂，可加强损伤的肺部动脉内皮依赖持续性戈张，并显然抑制人肺部黏膜细胞内的细胞分裂、肺部静脉壁的增厚。

与早已纳斯逾克的可用外科手术肺部动脉热力的以前茅环芝类解毒物尤其，口服是首个可以解毒物的口服，可加强病症症的依从持续性。据杜邦（原研）财报推测，司来托格片2020年亚太地区新泽西州市场的销售逾10.93亿美元，近现代新泽西州市场（要点省内公立医疗系统）的销售735万元。

2021年6月末，CDE立案了哈根解毒业呈交的司来托格片（取而代之4类）仿造解毒纳斯逾克核发，现正集中力量整体设计开发，首仿未来会在2022年Q3以前初代亮相。

之前，祝愿冲击首仿的一众大型企业，2022年都能创下佳绩，我们拭目以待！